Erityisluvallinen lääke

Erityisluvallinen lääke tai erityisluvallinen lääkevalmiste (erityisluvan vaativa lääke) on lääkevalmiste, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa, mutta joka voidaan erityisistä sairaanhoidollisista syistä toimittaa asiakkaalle apteekista tai ottaa käyttöön sairaalassa. Tällaisen lääkkeen käyttöön tarvitaan erityislupa. Erityislupaa voi hakea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta Fimea apteekki, sairaala-apteekki, eläinlääkäri, sotilasapteekki tai lääketukkukauppa ym. terveydenhuollon toimija. Lääkäri perustelee erityisluvallisen lääkkeen tarpeen erityislupahakemuksessa. Suomessa myyntiluvattomalla lääkkeellä on lähes aina myyntilupa jossain toisessa maassa, missä lääkeviranomainen on arvioinut lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.

Erityislupa

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Useimmilla Suomessa erityisluvan vaativilla lääkkeillä on myyntilupa jossain toisessa EU- tai ETA-maassa, Sveitsissä, USA:ssa, Kanadassa, Japanissa tai Australiassa. Syitä siihen, miksi valmisteella ei ole myyntilupaa Suomessa, voi olla useita. Usein kyseessä on tilapäinen toimituskatko Suomessa myyntiluvallisessa lääkevalmisteessa, jolloin erityisluvan vaativaa lääkettä voidaan tarvita tilapäisesti turvaamaan potilaiden lääkitystä. Lääke voi myös olla niin uusi, ettei sille ole vielä haettu myyntilupaa tai myyntilupaa ei ole vielä myönnetty Euroopassa. Lääkettä tarvitsevia potilaita voi olla Suomessa olla niin vähän, että valmisteen myyntiluvan ylläpitäminen Suomessa ei ole taloudellisesti kannattavaa.

Erityisluvan vaativan lääkkeen markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua.

Erityisluvan vaativia lääkevalmisteita tuovat Suomeen ja jakelevat Suomessa pääasiassa lääketukkukaupat.

Lääkeasetuksen (693/1987) mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) voi myöntää erityisluvan, jos yksittäisen potilaan tai yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei saada toivottua tulosta. Erityislupa voidaan myöntää myös silloin kun potilasryhmän tai väestön hoitamiseksi tai sairauden ehkäisemiseksi ei ole käytettävissä myyntiluvallista lääkevalmistetta.

Avohoidossa lupa myönnetään potilaskohtaisena. Sairaanhoitolaitoksille, esim. sairaaloille tai terveyskeskusten vuodeosastoille, lupa voidaan myöntää laitoskohtaisena, jolloin yhtä lupaa kohden voi olla useita lääkkeen käyttäjiä eikä potilaita tarvitse nimetä. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä. Tulee huomioida, että erityislupa on reseptikohtainen ja erityislupaan liittyvä lääkemääräys voi olla vuoden voimassa. Sähköisen reseptin käyttö ei toistaiseksi ole mahdollista.

Erityisluvan hakeminen

Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta Fimealta. Erityislupa voidaan myöntää apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle, lääketehtaalle, Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle THL tai Elintarviketurvallisuusvirastolle Evira.

Erityislupahakemuksen tulee sisältää seuraavat tiedot:

1. selvitys hakijasta
2. selvitys lääkevalmisteen nimestä, vahvuudesta, lääkemuodosta, vaikuttavasta aineesta, lääkkeen määrästä, valmistajasta, maahantuojasta, lääketukkukaupasta ja kulutukseen luovuttajasta
3. potilaan henkilötiedot, ellei valmistetta käytetä sairaalassa, terveyskeskuksessa tai yksityisessä terveydenhuollon palveluja tuottavassa yksikössä potilaan tutkimisen tai hoitamisen yhteydessä
4. lääkärin laatima selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden takia valmistetta tarvitaan
5. yksittäistä potilasta koskevan hakemuksen osalta jäljennös reseptistä
6. valmisteyhteenveto tai vastaava selvitys uudesta erityisluvan vaativasta valmisteesta

Jos erityislupaa haetaan eläinlääkintään, tulee erityislupahakemuksessa olla kohtien 3–5 sijasta selvitys eläinlajista tai –lajeista, joille valmistetta haetaan käytettäväksi sekä eläinlääkärin antama selvitys niistä eläinlääkinnällisistä syistä, joiden perusteella valmistetta tarvitaan. Samaa vaikuttavaa ainetta sisältäville, mutta eri lääkemuodossa oleville tai vahvuisille valmisteille on haettava erilliset erityisluvat. Yhdellä eläinlääkintään käytettävien lääkevalmisteiden erityislupahakemuksella voi kuitenkin hakea erityislupia lääkevalmisteen eri lääkeainemäärän tai pitoisuuden sisältäville valmisteille.

Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita määräävän lääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt ja miksi myyntiluvallisia valmisteita ei voida käyttää. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei ole antanut toivottua tulosta.

Erityislupahakemuksen käsittelyaika Fimeassa on 30 päivää. Lisäselvityksiin kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan. Kiireelliset erityislupahakemukset (ns. pikaluvat) hoidetaan mahdollisimman nopeasti.

Eläinlääkkeiden osalta erityislupapäätökseen kirjataan ehtoja, kuten tuotantoeläimen varoajat tai käyttäjäturvallisuusvaroituksia. Farmakologisia tietoja, kuten käytön vasta-aiheita tai haittavaikutuksia, ei pääsääntöisesti enää kirjata käytön ehdoiksi, vaan farmakologisiin tietoihin perehtyminen on erityislupaa hakevan eläinlääkärin vastuulla .

Erityisluvan vaativan lääkkeen toimittaminen

Suomen eläinlääkemarkkinat ovat pienet, joten myyntiluvallisia lääkevalmisteita ei välttämättä ole eläinten kaikkien sairauksien hoitoon. Mikäli sairauden hoitoon ole myyntiluvallista lääkevalmistetta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää lääkevalmisteelle erityisluvan yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon. Valmisteet, joille on myönnetty erityislupia, ovat taulukossa Erityislupavalmisteet eläimille.

Kulutukseen luovuttaja vastaa asianmukaisesta hakemuksesta toimittaessaan hakemuksen Fimeaan. Kulutukseen luovuttajana lääkkeelle toimii tavallisimmin apteekki, sairaalasariaala-apteekki tai lääketukkukauppa (lääkekeskukset ja eläinlääkärit). Kun lLääkevalmistetta toimitetaan kulutukseen erityisluvalla tulee toimitettaessa kulutukseen luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot lääkevalmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.

Erityisluvalliset ja määräaikaisluvalliset lääkkeet eivät kuulu lääkevaihdon (geneerinen substituutio) piiriin. Reseptillä ja erityisluvalla saa siis apteekista toimittaa vain sitä valmistetta, jonka tiedot vastaavat erityislupapäätöksessä tai määräaikaislupapäätöksessä olevia tietoja eikä siis esimerkiksi toista samaa lääkeainetta sisältävää valmistetta.

Vastuut ja tehtävät

Lääkäri: Kirjoittaa reseptin ja erityislupahakemuksen. Potilas/omainen: Vie reseptin ja erityislupahakemuksen valitsemaansa apteekkiin. Apteekki: Varmistaa lääkkeen saatavuuden, hakee erityislupaa Fimeasta, tilaa lääkkeen tukkuliikkeestä, toimittaa lääkkeen potilaalle, varmistaa että potilas osaa käyttää ja säilyttää lääkettä oikein. Fimea: Käsittelee erityislupahakemuksen, tarvittaessa pyytää lisäselvityksiä. Tukkuliike: Vastaa lääkkeen maahantuonnista ja jakelusta, antaa tietoja lääkevalmisteista.

Lääkärin vastuu

Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta. Erityislupaa haettaessa on syytä ottaa huomioon, että kyseisellä lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa Suomessa ja että valmisteelle ei aina ole saatavana suomen- ja ruotsinkielisiä tuotetietoja. Erityislupaa edellyttävällä lääkevalmisteella tapahtuvaa yksilöllistä hoitoratkaisua harkitessaan lääkärin on syytä tarvittaessa täydentää tietojaan kyseisestä valmisteesta esimerkiksi maahantuojalta.

Erityislupaa vaativaa valmistetta määrättäessä tulee myös huomioida, kuinka lääkehoidon jatkuvuudesta on mahdollista huolehtia erityisluvan päättymisen jälkeen. Erityislupa on voimassa yhden vuoden ja sen jälkeen luvan myöntämisedellytykset eivät välttämättä enää täyty, jos esimerkiksi muita myyntiluvallisia valmistevaihtoehtoja tulee saataville tai valmiste saa myyntiluvan.

Määräaikainen erityislupavalmiste

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA voi ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikka sillä ei ole myyntilupaa Suomessa.

Lääkevalmisteita voidaan luovuttaa kulutukseen ilman Fimean myöntämää erityislupaa, jos määrääminen ja toimittaminen tapahtuvat määräaikaisen luvan ehtojen mukaisesti. Muissa tapauksissa kulutukseen luovuttaminen vaatii Fimean myöntämän erityisluvan. Lääkevalmisteet, joita voi kulutukseen luovuttaa kulutukseen Fimean myöntämällä määräaikaisella erityisluvalla, löytävät löytyvät erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta. Lääkehausta voidaan tehdä haku mm. Erityisluvan tyypin mukaan.

Lääkevalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen reseptillä tai lääketilauksella. Kulutukseen luovuttajan (apteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas) tulee pitää kirjaa määräaikaisella erityisluvalla toimitetuista lääkevalmisteista. Kirjanpitoa on säilytettävä 5 vuotta.

Valmisteen markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua .

Kelakorvattavuus

Potilas tai apteekki potilaan puolesta voi hakea lääkelain (395/1987) 21 f §:ssä tarkoitetulle erityisluvalla toimitettavalle lääkevalmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista Lääkkeiden hintalautakunnalta. Jos korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa hakee erityisluvallisen lääkevalmisteen valmistaja, maahantuoja tai lääketukkukauppa, sovelletaan hakemusmenettelyyn eri ohjeita.

Erityisluvallisen lääkevalmisteen kustannuksia voidaan korvata sairausvakuutuksesta ainoastaan silloin, kun lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut valmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Lääkkeiden hintalautakunta käsittelee lääkevalmisteiden korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevat asiat hakemusten perusteella. Lääkevalmisteella tulee olla voimassa oleva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean myöntämä erityislupa, kun hakemus toimitetaan lääkkeiden hintalautakunnalle.

Potilas voi hakea erityisluvalliselle lääkevalmisteelle ainoastaan peruskorvattavuutta. Vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden hoidossa käytettävistä lääkkeistä voidaan myöntää erityiskorvaus, säädetään erillisessä hakemusohjeessa. Mikäli samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä valmiste on tai on ollut erityiskorvattava potilaan sairauden hoidossa, valmisteen erityiskorvattavuus käsitellään tarvittaessa viranomaisen aloitteesta. Hakija voi peruskorvattavuushakemuksessaan ehdottaa, että lääkkeiden hintalautakunta ottaa käsittelyyn lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden kyseisen, valtioneuvoston asetuksessa mainitun sairauden hoidossa. Hakemus koostuu hakemuslomakkeesta ja hakemuksen tueksi esitettävistä selvityksistä.

Kelan nettisivuilta löytyvät ajantasaiset luettelot kelakorvauksen piirissä olevista määräaikaisluvallisista sekä potilaskohtaisen erityisluvan vaativista lääkkeistä..