Bioekvivalenssi
Bioekvivalenssi on lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus, joka todetaan kliinisin potilaskokein. Lääkevalmisteita pidetään biologisesti samanarvoisina, jos niiden pitoisuus-aikaprofiilit vertailevassa imeytymistutkimuksessa ovat niin samanlaiset, ettei ole odotettavissa eroja lääkkeen tehossa tai sen mahdollisesti aiheuttamissa haittavaikutuksissa. Rinnakkaislääkkeen bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa tutkitaan myyntiluvan haun yhteydessä.[1][2] Biologinen samanarvoisuus on keskeisimpiä rinnakkaislääkkeen myyntiluvan myöntämisen ehtoja.
Bioekvivalenssia tutkittaessa potilaille annostellaan alkuperäis- ja rinnakkaislääkettä sama määrä ja lääkeaineen pitoisuutta potilaan veressä tarkkaillaan ajan suhteen. Jotta rinnakkaislääke olisi alkuperäisvalmisteen kanssa biologisesti samanarvoinen, lääkkeen imeytynyt kokonaismäärä ja pitoisuuden huippu saavat poiketa alkuperäisvalmisteen arvoista enintään 20 prosenttia. Ero ei ole yleensä kliinisesti merkittävä. Lääkkeen teho on suhteessa pitoisuuden tai annoksen logaritmiin, mistä johtuen 20 prosentin ero lääkkeen pitoisuudessa veressä tai vaikutuspaikassa vaikuttaa tehoon vain noin seitsemän prosenttia. Imeytyneen lääkeaineen määrällä tai pitoisuudella mitattuna esimerkiksi antibioottirinnakkaisvalmisteiden keskimääräinen ero alkuperäisvalmisteeseen verrattuna on ollut Suomessa nollasta viiteen prosenttiin.[1]
Vuonna 2017 Euroopan lääkevirasto suositti vetämään myynnistä useita rinnakkaislääkevalmisteita havaittuaan väärinkäytöksiä niiden Micro Therapeutic Research Labsin Intiassa suorittamissa bioekvivalenssitutkimuksissa.[3][4][5][6]
Lähteet muokkaa
- ↑ a b Geneerinen substituutio, Hyva laake halvemmalla STM Esitteitä 2002:9 13.1.2003. STM. Arkistoitu 18.3.2008. Viitattu 25.11.2020.
- ↑ Miten rinnakkaisvalmiste saa myyntiluvan? Fimea. Viitattu 25.11.2020.
- ↑ Euroopan lääkevirasto: EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs ema.europa.eu. 24.3.2017. Viitattu 24.11.2020.
- ↑ EMA käynnistänyt selvityksen intialaisesta tutkimuslaitoksesta Uutinen. Arkistoitu 30.11.2020. Viitattu 24.11.2020.
- ↑ EMA suosittelee useiden lääkevalmisteiden myyntikieltoa lääketutkimusten laatuongelmien vuoksi Uutinen. Arkistoitu 21.1.2021. Viitattu 24.11.2020.
- ↑ Euroopan komissiolta päätös useiden lääkevalmisteiden väliaikaisesta myyntilupien peruuttamisesta lääketutkimusten laatuongelmien vuoksi Uutinen. Arkistoitu 30.11.2020. Viitattu 24.11.2020.